FAQs

Nachfolgend finden Sie Fragen & Antworten rund um die Dronabinol-Herstellung und hilfreiche Informationen für das Gespräch mit Dronabinol-Patienten.

FAQs zur Dronabinol-Herstellung:

Es gibt verschiedene Begriffe wie Dronabinol oder THC. Was ist der Unterschied?

Dronabinol ist der internationale Freiname für (-)-trans-Δ9-Tetrahydrocannabinol, den wichtigsten Inhaltsstoff des Medizinalhanfs. Die Abkürzung „THC“ wird in der Wissenschaft als Synonym zu Dronabinol verwendet.

Wie lange ist der Wirkstoff Dronabinol haltbar? Wie ist die Haltbarkeit bei Entnahme einer Teilmenge?

Die aktuelle Haltbarkeit entnehmen Sie bitte dem Analysenzertifikat. Das aufgedruckte Mindesthaltbarkeitsdatum gilt auch nach Entnahme einer Teilmenge, wenn darauf geachtet wird, dass keine Luft in die Spritze eingeschlossen wird.

 

Wie lange ist die hergestellte Rezeptur haltbar?

Die Tropfen sind lt. DAC/NRF (NRF 2-2013) 6 Monate haltbar bei Verwendung des Stabilisators Palmitoylascorbinsäure. Die Kapseln sind nach DAC/NRF 6 Monate haltbar. Bei Herstellung ohne den Stabilisator Palmitoylascorbinsäure sind diese 6 Monate bei Kühlschrank-Lagerung, 1 Monat bei Raumtemperatur-Lagerung haltbar.

Warum weicht die Chargenbezeichnung der Außenverpackung von der der Spritze ab?

Da das Wirkstoffset aus verschiedenen Einzelteilen mit jeweils eigener Chargen-Nummer besteht, weicht die auf der Kartonage aufgedruckte Chargenbezeichnung von der Dronabinol-Chargenbezeichnung auf der Spritze ab. Entscheidend ist jedoch, dass die Chargenbezeichnung des Dronabinol-Wirkstoffs mit dem beiliegenden Analysenzertifikat übereinstimmt.

Ist aufgrund der notwendigen Identitätsprüfung ein Überschuss der Substanz erforderlich?

Die Dronabinol-Wirkstoffspritzen sind geringfügig überfüllt, damit genügend Dronabinol für die Identitätsprüfung zur Verfügung steht.

Wie funktioniert der Dronabinol-Schnelltest grundsätzlich?

Der Teststreifen ist ein Immunoassay, der auf dem Prinzip der kompetitiven Bindung beruht. Das THC (Dronabinol) in der Lösung konkurriert mit dem auf dem Teststreifen befindlichen Substrat um Bindungsstellen auf dem spezifischen Antikörper. Ist kein THC vorhanden, reagieren Substrat und Antikörper zu einer farbigen Verbindung, sobald der Streifen befeuchtet wird, und es erscheint eine Linie im Testbereich. Bei einer THC-haltigen Probe verdrängt das THC das Substrat von den Bindungsstellen des Antikörpers. Da die Verbindung von THC und Antikörper farblos ist, erscheint keine Linie im Testbereich. 

Die Linie im Kontrollbereich dient als Verfahrenskontrolle und zeigt ein korrekt zugefügtes Probenvolumen und erfolgte Membran-Durchfeuchtung an. 

Wieso erscheint bei Vorhandensein von THC (Dronabinol) nur eine rote Linie statt zwei (wie z.B. bei einem Schwangerschaftstest üblich)?

Es handelt sich hierbei um einen kompetitiven Test, weshalb das Reaktionsverhalten umgekehrt ist. Es findet eine Verdrängung des auf der Membran vorhandenen Substrates durch das in der Probe befindliche THC statt (siehe Antwort zur Frage oben: „Wie funktioniert …“).

Was passiert bei einem zu tiefen Eintauchen des Teststreifens in die Lösung (über Maximallinie hinaus)?

Die Testmembran/das Ergebnisfeld wird überflutet und ein valides Testergebnis ist nicht mehr gewährleistet. Der Test muss in diesem Fall wiederholt werden.

Wie prüft man die stabilisierten Mittelkettigen Triglyceride auf Identität?

Solange keine Methode vom NRF vorgegeben wird (im Moment der Fall), schlagen wir vor, dass in der Apotheke die Identität mit der Methode des DAC (alternative Identifikationsmethoden) für Mittelkettige Triglyceride angewendet wird (Aussehen: klare, farblose bis schwach gelbliche, ölige Flüssigkeit, Brechungsindex: 1,440 bis 1,452). Damit ist der Hauptbestandteil sicher identifiziert, die restlichen Parameter werden durch unser Zertifikat abgedeckt.
 

Ist eine hellgelbe bis hellbraune Färbung der Substanz normal?

Dronabinol wird direkt aus Medizinalhanf gewonnen.

Das durch Extraktion und Aufreinigung gewonnene hochreine Phytocannabinoid unterliegt aufgrund der natürlichen Herkunft gewissen Farbvariationen. In Einzelfällen können etwas intensivere Färbungen mit leichtem Grünstich wahrgenommen werden. Diese Tatsache ist für die Wirkstoffmenge 5.000 mg deutlicher, da diese in 10 ml Spritzen abgefüllt wird und eine höhere Schichtdicke besitzt.

Bei den Wirkstoffmengen 250 mg, 500 mg und 1.000 mg, die in 1 ml Spritzen angeboten werden, ist eine Farbvertiefung kaum prominent.

Was bedeutet eine mögliche Violett-Verfärbung der Substanz bei der Herstellung der Rezeptur?

Eine Violettfärbung während oder nach der Zubereitung ist ein Hinweis auf eine Sauerstoffeinwirkung. Manchmal ist diese Färbung reversibel. Bei geringer Färbung der Substanzoberfläche (bei Mehrfachentnahme aus einer Spritze) sollte die gefärbte Zone verworfen werden.

Wie vernichtet man abgelaufenes Dronabinol?

Zu entsorgende Suchtmittel sind dem chemisch-pharmazeutischen Laboratorium der österreichischen Apothekerkammer zu übermitteln. Dabei ist eine bestimmte Vorgangsweise einzuhalten, die vor allem die Verwendung von bestimmten Formblättern vorsieht. Um die Löslichkeit von Dronabinol zu verbessern, kann man den Dronabinol-Rest in Heptan oder Öl vorlösen bzw. die Spritze erwärmen (z.B. mit einem Fön).
 

Wie kann ich Dronabinol und die Herstellsets beziehen?

Die Dronabinol Wirkstoffsets und Herstellsets können Sie sowohl direkt über Sigmapharm Arzneimittel GmbH als auch über den pharmazeutischen Großhandel beziehen. Das Bestellformular finden Sie im Downloadbereich unserer Website.


FAQs zum Gespräch mit Dronabinol-Patienten:

Wie erfolgt die Dronabinol Dosisfindung, die Therapie und das Beenden der Therapie?

Da jeder Patient unterschiedlich stark auf den Wirkstoff reagiert, wird die Tagesdosis individuell durch langsames Steigern der Dosis eingestellt und gegebenenfalls im Laufe der Therapie erneut angepasst. Eine Abstimmung mit dem verschreibenden Arzt in kurzen Zeitabständen und dessen Einnahmeempfehlung ist daher wichtig. Die Phase der Dosisfindung kann bis zu vier Wochen dauern, in Einzelfällen auch länger.

Was ist dem Patienten zu raten, wenn die Einnahme vergessen wurde?

Wenn die Dronabinol-Einnahme einmal vergessen wurde ist dies kein Grund zur Beunruhigung. 

• Die nächste Dosis sollte im normalen, vom Arzt bestimmten Rhythmus eingenommen werden.

• Es sollte in keinem Fall die doppelte Menge eingenommen werden, wenn die vorige Einnahme vergessen wurde.

Bei Unklarheiten ist es ratsam Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt zu halten.

Was ist bei einer Überdosierung Dronabinol zu tun?

Bei Überdosierung sollte der zu verschreibende Arzt informiert werden. Dieser wird gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

Welche Darreichungsformen von Dronabinol gibt es?

Dronabinol kann als ölige Lösung oder als Kapseln zubereitet werden.

Gerade in der Phase der Dosisfindung erleichtert die ölige Lösung eine individuelle Dosisanpassung. Nach der Dosisfindung kann auf Kapseln umgestellt werden.

Wie und wann sollte eine Einnahme mit Dronabinol Lösung erfolgen und welche Lagerhinweise sind zu beachten?

Dronabinol wird als ölige Lösung zubereitet, da es nicht wasserlöslich ist. Hierzu sind folgende Hinweise zur Einnahme der Lösung zu beachten:

Mit Brot oder Zucker
Die Tropfen werden am besten direkt auf einen Löffel, auf ein Stück Brot oder einen Würfelzucker getropft.

Kein Wasser/Tee
Die ölige Lösung sollte nicht in ein Glas Wasser oder Tee gegeben werden, um Verluste durch Rückstände der Substanz an der Gefäßwand zu vermeiden.

Einnahmezeitpunkt
Die Einnahme erfolgt nach den Vorgaben des Arztes, im Allgemeinen am besten 2-3 mal täglich vor den Mahlzeiten.

Einnahme bei Raumtemperatur
Tropfendosierungen beziehen sich immer auf Raumtemperatur, weshalb die Lösung nicht gekühlt gelagert werden soll.

Lagerung
Die Substanz ist lichtempfindlich und soll daher lichtgeschützt gelagert werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Die Lösung wird bei Raumtemperatur (nicht kühlen) gelagert. Flasche stehend lagern.

Wie und wann sollte eine Einnahme mit Dronabinol Kapseln erfolgen und welche Lagerhinweise sind zu beachten?

Die Dronabinol Kapseln sollten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Einnahmezeitpunkt
Die Einnahme erfolgt nach den Vorgaben des Arztes, im Allgemeinen am besten 2-3 mal täglich vor den Mahlzeiten.

Lagerung
Die Substanz ist lichtempfindlich und sollte daher lichtgeschützt gelagert werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Die Kapseln können bei Raumtemperatur oder gekühlt gelagert werden.

Welche Nebenwirkungen können bei Einnahme von Dronabinol auftreten?

Wie bei jedem Arzneimittel ist auch unter Dronabinol Einnahme das Auftreten von Nebenwirkungen möglich. Vor allem zu rasche Dosissteigerungen in kurzen Abständen können Nebenwirkungen hervorrufen. Bei langsamer Aufdosierung lassen sie sich häufig umgehen oder verringern.


Nebenwirkungen können sein:

• Müdigkeit, Schwäche
• Schwindel oder Benommenheit
• Beeinträchtigte Reaktionsfähigkeit bzw. Konzentrationsfähigkeit
• Kopfschmerzen
• Mundtrockenheit
• Vorübergehende Pulsbeschleunigung
• Im Stehen vorübergehender Blutdruckabfall
• Gerötete Augen, Druckgefühl hinter den Augen
• Veränderte Sinneswahrnehmung
• Durchfall
• Stimmungsveränderung • Angst

 
Falls hier genannte oder andere Nebenwirkungen auftreten, sollte der verschreibende Arzt darüber informiert werden. Einige der möglichen Effekte (z.B. die herz-Kreislauf-Reaktionen, Müdigkeit, Schwindel) können nach wenigen Tagen unter fortgesetzter Einnahme von Dronabinol wieder nachlassen.

Link zu Bionorica ethics Deutschland